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  • Foto do escritorAlexandre Netto

Entenda as Normas RDC 50 e RDC 15: Um Guia Simplificado para Leigos

Atualizado: 7 de jun. de 2023


As Resoluções da Diretoria Colegiada (RDC) são normas elaboradas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) no Brasil, que regulamentam diversas áreas e garantem a segurança e qualidade dos produtos e serviços. 

Neste artigo, explicaremos de forma simples e direta as normas RDC 50 e RDC 15, suas principais características e como elas afetam diferentes setores.


RDC 50: O que é e para que serve?


A RDC 50 é uma resolução que estabelece as diretrizes básicas para planejamento, elaboração e aprovação de projetos físicos de Estabelecimentos Assistenciais de Saúde (EAS). Essa norma visa garantir a segurança, funcionalidade e conforto ambiental dos estabelecimentos de saúde, como hospitais, clínicas e laboratórios.


Algumas das principais áreas abordadas pela RDC 50 incluem:


  1. Planejamento e projeto: A norma orienta sobre a elaboração e aprovação dos projetos físicos, desde a fase de concepção até a execução e manutenção das instalações.

  2. Classificação dos estabelecimentos: A RDC 50 estabelece critérios para classificar os estabelecimentos assistenciais de saúde de acordo com sua complexidade e abrangência.

  3. Acessibilidade: A norma define diretrizes para garantir a acessibilidade de pessoas com deficiência e mobilidade reduzida.

  4. Condições ambientais: A RDC 50 estabelece padrões para iluminação, ventilação, temperatura e outros aspectos ambientais que impactam a saúde e o bem-estar dos pacientes e profissionais da saúde.


RDC 15: O que é e para que serve?


A RDC 15 é uma resolução que estabelece as boas práticas de funcionamento e controle de qualidade para CMEs/laboratórios que processam produtos para saúde (Centros de Materiais Estereis ou CME). Essa norma tem como objetivo garantir a segurança e eficácia dos produtos processados e é aplicável a laboratórios que realizam atividades como esterilização, desinfecção e reprocessamento de produtos para saúde.


As principais áreas abordadas pela RDC 15 incluem:


  1. Boas práticas de funcionamento: A norma estabelece diretrizes para garantir a qualidade e segurança dos processos realizados nos laboratórios, como limpeza, desinfecção e esterilização.

  2. Controle de qualidade: A RDC 15 define os requisitos para a implantação e manutenção de sistemas de controle de qualidade nos laboratórios, incluindo a validação dos processos e a realização de testes periódicos.

  3. Capacitação e treinamento: A norma exige que os profissionais envolvidos no processamento de produtos para saúde sejam capacitados e treinados para garantir a execução correta das atividades.

  4. Rastreabilidade: A RDC 15 estabelece a obrigatoriedade de um sistema de rastreabilidade dos produtos processados, permitindo o acompanhamento desde a entrada no laboratório até a liberação para uso.


As normas RDC 50 e RDC 15 são regulamentações importantes para garantir a segurança e qualidade dos serviços e produtos relacionados à saúde no Brasil. Enquanto a RDC 50 estabelece diretrizes para o planejamento e elaboração de projetos físicos de estabelecimentos assistenciais de saúde, a RDC 15 aborda as boas práticas e controle de qualidade para laboratórios que processam produtos para saúde.


A compreensão dessas normas é fundamental para os profissionais e gestores envolvidos no setor da saúde, bem como para a população em geral, que pode ficar mais informada sobre os padrões de qualidade e segurança dos serviços que utiliza.


Para conhecer mais detalhes e informações sobre as RDCs, consulte o site oficial da ANVISA e busque o apoio de profissionais especializados na área.


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